根据苏州市委、市政府印发的《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施》等相关文件精神，现就第五批苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报工作通知如下：
一、申报对象
1.申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的生物医药制造业企业，信用记录良好，且正常经营一年以上。
2.申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内的生产企业。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品（以注册证计）。
3.纳入第二批创新名优产品目录的43款产品，按照动态更新原则，需重新申报认定，相关企业应当根据产品实际情况统筹考虑。
二、申报条件
1.申报产品须为2021年1月1日之后首次获批上市。
2.产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。
3.申报药品的研制与生产技术处于国际或国内领先水平，具有较高临床应用价值；医疗器械的工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值。
4.医疗器械及其配套专用耗材如合并申报，需在申报表首页注明，并提供相应证明材料，原则上同一医疗器械仅可搭配1个主要耗材产品申报（以注册证计）。
5.“免申即享”产品：国家药品监管部门批准上市的1类创新药、2类改良药、通过国家创新特别审批程序批准上市的创新医疗器械、入选省级以上首台（套）医疗装备、省重点推广应用的新技术新产品，在本轮申报周期内可按照“免申即享”原则直接纳入创新名优产品目录。
三、政策支持
对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，苏州市将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进苏州市生物医药产业高质量发展。
四、申报材料
1.申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》（见附件1）；
2.证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；
3.其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；
4.所提供材料的真实性承诺书。
五、纸质材料编制说明
1.属于“免申即享”产品范围的，申报企业仅填写《苏州创新名优产品认定申请表》，并附批准机构佐证材料，单独装订（请勿与非“免申即享”产品合并装订）。
2.非“免申即享”产品，请申报单位根据申报材料顺序装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，对应页码，材料内容一律采用A4纸双面印制。
3.申报材料装订顺序：申请表封面、目录、申请表、产品注册批件和其他佐证材料。申报书采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称（如厚度不足可不加书脊）。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。
六、申报程序
1、线上申报
申报单位于2025年7月8日前登录“苏州工业园区企业发展服务中心”官网（http://sme.sipac.gov.cn）—点击登录企业用户——业务征集平台——第五批苏州市生物医药及健康产业创新名优产品申报——选择对应的子类：免申即享/非免申即享—上传相关申报材料。
2、纸质材料递交
申报单位于2025年7月9日前将申报材料装订成册，一式三份递交至苏州工业园区企业发展服务中心2-4号窗口。（旺墩路168号市场大厦2楼）
七、联系方式
苏州工业园区企业发展服务中心67068000、67068022、67068017
苏州工业园区科技创新委员会66681694
苏州市工信局生物医药产业处68662026
附件：